Сертификат качества лекарственного средства

Если Вам необходима помощь справочно-правового характера (у Вас сложный случай, и Вы не знаете как оформить документы, в МФЦ необоснованно требуют дополнительные бумаги и справки или вовсе отказывают), то мы предлагаем бесплатную юридическую консультацию:

  • Для жителей Москвы и МО - +7 (499) 110-86-37
  • Санкт-Петербург и Лен. область - +7 (812) 426-14-07 Доб. 366

Украина является страной с высокими требованиями к качеству лекарственных средств. С целью недопущения обращения фальсифицированных, некачественных и незарегистрированных лекарственных средств в Украине действует механизм государственного контроля качества. Заявитель имеет право передать по Договору любые вопросы, связанные с управлением качеством, третьей стороне. Заключение о признании или сертификат соответствия требованиям GMP требуется в ходе государственной регистрации лекарственных средств, а также его копия подается каждый раз при получении заключения относительно качества ввозимой серии. Процедура признания не является безусловной, а требует подготовки, подачи Заявки и пакета документов к ней, прохождения процедуры экспертизы и получения Заключения о признании. Длительность процедуры признания GMP сертификата в среднем составляет дней.

В течение длительного времени на фармацевтических предприятиях основным элементом в системе контроля выполнения требований безопасности и качества продукции были отделы технического контроля, главной задачей которых являлось предотвращение выпуска поставки предприятием лекарственных средств, не соответствующих требованиям стандартов и технических условий, утвержденным образцам эталонам , проектно-конструкторской и технологической документации, условиям поставки и договоров или некомплектной продукции.

Обязательная сертификация лекарственных средств проводится Департаментом лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики для подтверждения соответствия лекарственных средств обязательным требованиям, установленным в действующих нормативных правовых актах Кыргызской Республики в целях обеспечения безопасности по защите жизни и здоровья людей. Обязательной сертификации подлежат ввезенные в установленном порядке на территорию Кыргызской Республики лекарственные средства и произведенные на территории Кыргызской Республики лекарственные средства.

Сертификат на лекарство

Настоящее Положение устанавливает основные цели, принципы, состав, требования и правила Системы обязательной сертификации лекарственных средств системы сертификации ГОСТ Р, разрешенных к медицинскому применению и зарегистрированных в Российской Федерации далее - Система. Система применяется для сертификации лекарственных средств далее - ЛС отечественного и зарубежного производства, разрешенных к применению в медицинской практике, и имеющих регистрационное удостоверение Министерства здравоохранения Российской Федерации далее - Минздрава России.

Лекарственное средство ЛС в контексте настоящего Положения - субстанция, готовое нерасфасованное лекарственное средство "ангро" , готовая лекарственная форма, кроме медицинских иммунобиологических препаратов. Настоящее Положение разработано на основании требований следующих нормативных документов:. Система аккредитации органов по сертификации и испытательных и измерительных лабораторий. Общие требования";. Сертификация ЛС, зарегистрированных в Российской Федерации далее - сертификация , - процесс компетентного и авторитетного подтверждения безопасности и соответствия качества ЛС требованиям нормативных документов НД специально аккредитованными органами.

Сертификация ЛС состоит из двух взаимосвязанных частей: сертификации соответствия производства систем качества и сертификации соответствия ЛС.

Сертификация производства систем качества ЛС - подтверждение компетентным и авторитетным, преимущественно государственным органом, прошедшим соответствующую аккредитацию, соответствия производства ЛС предъявляемым требованиям, содержащимся в:. Сертификация серийно выпускаемых ЛС - подтверждение компетентным и авторитетным органом, прошедшим соответствующую аккредитацию, соответствия ЛС требованиям НД, утвержденным в установленном порядке.

Система сертификации ЛС - совокупность участников сертификации, осуществляющих сертификацию, по правилам, установленным в этой системе в соответствии с Законом Российской Федерации "О сертификации продукции и услуг".

Структурная схема участников Системы сертификации лекарственных средств приведена в Приложении 1. В систему сертификации ЛС могут входить предприятия, учреждения и организации независимо от форм собственности.

Орган управления системой сертификации лекарственных средств ОУ - Минздрав России. ОУ создает систему сертификации лекарственных средств, устанавливает правила процедуры и управления для проведения сертификации соответствия производства систем качества ЛС и сертификации соответствия ЛС, проводит аккредитацию и инспекционный контроль органов центров по сертификации ЛС и контрольных испытательных лабораторий центров контроля.

Центральный орган по сертификации ЦО - назначается ОУ и функционирует на базе организации, имеющей статус юридического лица и обладающей возможностями, обеспечивающими его деятельность в Системе. ЦО должен располагать специалистами, знающими нормы, правила и нормативные документы Системы, владеющими методами исследований. Орган по сертификации ОС - аккредитованный орган, возглавляющий работы по сертификации ЛС, аккредитуется ОУ по представлению федеральных или региональных органов исполнительной власти.

Сертификат соответствия производства систем качества ЛС далее - сертификат производства - документ, удостоверяющий на основании заключения специальной комиссии или экспертов органа управления, что производство система качества , заявленного ных изготовителем физическим или юридическим лицом, фармацевтическая деятельность которого оговорена в уставных документах , лекарственных средств соответствует установленным требованиям Приложение 2.

Неподтверждение сертификата соответствия на серию ЛС - приостановление действия сертификата или его отзыв аннулирование вследствие выявившегося в процессе хранения несоответствия качества ЛС, препятствующего его применению в соответствии с медицинскими показаниями. Аккредитация в Системе - официальное признание компетентности предприятия, организации или их структурного подразделения в проведении работ в установленной области аккредитации.

Область аккредитации - виды деятельности аккредитованного в Системе участника с указанием перечня операций, процедур, методов контроля, показателей , которые может и вправе выполнять аккредитованный участник Системы.

Аккредитация контрольной испытательной лаборатории центра - признание технической компетентности лаборатории центра с предоставлением права проведения работы по контролю качества лекарственных средств в заявленной области аккредитации и выдачи протоколов анализа для целей сертификации. Лаборатория центр может быть структурным подразделением предприятия или организации.

Аккредитация органа по сертификации - признание организации или учреждения в качестве органа, который имеет право проводить сертификацию лекарственных средств и может выдавать сертификаты соответствия.

Критерии аккредитации органа по сертификации лаборатории - совокупность требований, которым должен а удовлетворять орган лаборатория для того, чтобы быть аккредитованным ой в Системе.

Аттестат аккредитации - документ, удостоверяющий, что лаборатория центр , орган центр по сертификации ЛС аккредитованы в установленном порядке. Лицензирование в Системе - предоставление уполномоченным на то органом участнику, аккредитованному в Системе, права на проведение работ по сертификации ЛС.

Лицензия в Системе - результат лицензирования по п. Протокол анализа ЛС - документ, выдаваемый аккредитованным предприятием организацией , проводящим контроль качества ЛС.

Форма протоколов аккредитованных лабораторий устанавливается ОУ; в этих протоколах в обязательном порядке указывается номер аттестата аккредитации. Держатель сертификата соответствия - юридические лица всех организационно - правовых форм и физические лица, на чье имя выдан сертификат. Инспекционный контроль за деятельностью органа по сертификации лаборатории - проверка соблюдения правил и порядка сертификации ЛС, включая контроль качества ЛС, организациями, аккредитованными в Системе.

Инспекционный контроль проводится ОУ с целью установления соответствия деятельности органа по сертификации контрольной лабораторией критериями аккредитации. Государственный реестр Системы далее - Реестр - специальный вид учета различных элементов системы после их соответствующей регистрации документы, магнитные носители, информационно - поисковые системы и др.

Система сертификации лекарственных средств является обязательной и служит для защиты интересов потребителей, применяющих ЛС по медицинским показаниям. Система сертификации лекарственных средств является постоянно развивающейся системой, нормативная база Системы периодически актуализируется, Реестр Системы постоянно пополняется и корректируется, Информация о Системе и ее изменениях помещается в периодической печати.

Сертификация ЛС проводится аккредитованными в Системе органами центрами по сертификации на основании протоколов анализов, выданных аккредитованными испытательными лабораториями.

Аккредитацию органов центров по сертификации и контрольных испытательных лабораторий организует и проводит в установленном порядке ОУ. При сертификации ЛС применяются схемы сертификации, принятые в "Порядке проведения сертификации продукции в Российской Федерации" и Изменении N 1 "Порядка проведения сертификации продукции в Российской Федерации":. Выбор схемы сертификации в каждом конкретном случае определяется в соответствии с Инструкциями Минздрава России, регламентирующими порядок проведения контроля качества и сертификации лекарственных средств.

Участники Системы обязаны обеспечить конфиденциальность информации, как полученной от заявителя и других участников Системы, так и появившейся в ходе испытаний. Участники Системы обязаны соблюдать правила, изложенные в настоящем и других документах Системы.

Участники Системы, нарушающие ее правила, могут быть исключены из нее ОУ путем отмены их регистрации в Государственном Реестре Системы сертификации лекарственных средств. Органы по сертификации - аккредитованные в установленном порядке организации, находящиеся в административном подчинении региональных органов исполнительной власти в сфере здравоохранения или фармацевтической деятельности. Контрольная испытательная лаборатория - аккредитованная в установленном порядке лаборатория, проводит испытания лекарственных средств на соответствие требованиям нормативных документов, утвержденных Минздравом России.

Заявитель - юридическое лицо любой формы собственности или физическое лицо , получившее в установленном порядке лицензию на производство, реализацию или ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств. Нормативно - организационные и нормативно - методические документы, регламентирующие функционирование системы, к которым относятся настоящее Положение, приказы, инструкции, инструктивные указания, распоряжения Минздрава России, ОУ, ЦО, ОС.

Требования настоящего Положения не должны нарушаться остальными документами. Нормативные документы, используемые при сертификации лекарственных средств, - Государственная фармакопея, международные и зарубежные фармакопеи, Временные фармакопейные статьи, Фармакопейные статьи, Нормативные документы фирм, утвержденные Минздравом России в установленном порядке. Документы, являющиеся результатом проведения сертификации, - сертификаты соответствия производства систем качества , сертификаты соответствия ЛС, протоколы результатов контроля качества ЛС, документы, определяющие область аккредитации участников Системы, отчеты по сертификации ЛС.

Формы документов разрабатываются и тиражируются ОУ и являются едиными для всех участников Системы. Для проведения сертификации лекарственных средств заявитель подает заявку Приложение 4 в Орган по сертификации. Орган по сертификации на основании заявки проводит работу по подготовке сертификации ЛС, которая включает в себя:. Испытания контроль качества ЛС проводится контрольной испытательной лабораторией и включает следующие работы:.

ОУ вправе заключать с отечественными производителями или инофирмами соглашения договора о признании документов изготовителя о качестве ЛС достаточным основанием для выдачи сертификатов соответствия после проверки ЛС по показателям "Описание", "Упаковка", "Маркировка". В этом случае ЛС данных изготовителей подвергаются выборочному контролю в соответствии с планами, утвержденными ОУ, или при возникновении сомнений в их качестве. При положительных результатах анализа или в случае признания протокола сертификата анализа изготовителя орган по сертификации оформляет Сертификат соответствия на ЛС, регистрирует его в Реестре и выдает заявителю.

Форма и содержание Сертификата приведены в Приложении 3. В Системе обязательной сертификации ЛС применяют знак соответствия, с учетом Правил применения знака соответствия при обязательной сертификации продукции. Знак соответствия является формой доведения до потребителя и других заинтересованных сторон информации о проведенной сертификации ЛС.

Применением знака соответствия по прямому назначению после сертификации ЛС считается маркирование им сертификатов соответствия ЛС, сертификатов соответствия производства. Размеры знака соответствия должны гарантировать четкость и различимость его элементов невооруженным глазом. Проверка условий производства и хранения является составной частью процедуры сертификации лекарственных средств и осуществляется с целью установления готовности изготовителя производить лекарственные средства, полностью соответствующие требованиям НД.

Порядок проверки условий производства устанавливается ОУ с учетом особенностей производства. На основании проведенной проверки условий производства составляется акт с заключением о наличии на предприятии условий для обеспечения стабильного уровня качества выпускаемых ЛС и, при необходимости, с рекомендациями о совершенствовании существующей системы производства. При положительных результатах предприятию выдается Сертификат соответствия производства лекарственных средств установленным требованиям.

Предприятия, получившие данный сертификат, освобождаются от посерийного контроля своей продукции. Инспекционный контроль за производством в течение всего срока действия сертификата соответствия осуществляет ОУ с привлечением органов по сертификации, расположенных на близлежащей территории. Периодичность инспекционных проверок и организационные формы их проведения устанавливаются с учетом следующих критериев:.

По результатам инспекционной проверки составляется акт, с оценкой возможности сохранения или продления срока действия сертификата. Внеплановую инспекционную проверку проводят при получении информации, свидетельствующей о нарушении производителем технологии производства, что может повлиять на качество выпускаемых ЛС.

ОУ вправе требовать от инофирм - поставщиков заключения договоров о проведении инспектирования условий производства ЛС, поставляемых в Российскую Федерацию, за счет инофирм. При возникновении спорных вопросов и конфликтных ситуаций между участниками сертификации в рамках Системы заинтересованная сторона ы может гут подать апелляцию в апелляционную комиссию ОУ. Решения органов по сертификации, апелляционной комиссии могут быть обжалованы в суде в установленном порядке.

Орган по сертификации ЛС ведет учет выдаваемых им сертификатов на основе правил учета и хранения бланков строгой отчетности и направляет информацию о них в ОУ. Документы и материалы, касающиеся сертификации ЛС, находятся на хранении в органе по сертификации. Срок хранения устанавливается органом по сертификации, но не должен быть менее 3 лет. Работы по проведению сертификации ЛС проводятся на договорной основе за счет заявителя в соответствии с Законом Российской Федерации "О сертификации продукции и услуг" и рекомендациями Госстандарта России об оплате работ по сертификации продукции и услуг.

Расходы, связанные с нормативным и методическим обеспечением, а также развитием Системы, финансируются Минздравом России и региональными органами исполнительной власти. Участники Системы несут административную, гражданскую и уголовную ответственность за нарушение правил Системы в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

Нарушение требований правил Системы физическими или юридическими лицами, занимающимися производственной или торговой фармацевтической деятельностью, влечет за собой применение санкций изъятие суммы за реализацию такой продукции в бюджет и т.

Фальсификация протоколов анализа ЛС и Сертификатов соответствия, в зависимости от ее последствий, может повлечь применение к нарушителю мер уголовной ответственности в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

ОУ взаимодействует с Министерством экономических связей Российской Федерации и Государственным таможенным комитетом Российской Федерации в вопросах ввоза и вывоза лекарственных средств. Начальник Управления государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России Р. Закрыть закон о государственных пособиях фз 27 о персонифицированном учете закон о защите данных федеральный закон о детях закон о муниципальной службе фз 53 о воинской обязанности закон о сми последняя редакция жилищный кодекс российская конституция земельный кодекс рф Бесплатная консультация.

Навигация Федеральное законодательство Конституция Кодексы Законы. Область применения 2. Нормативные ссылки 3. Термины и определения 4. Общие положения 5. Структура и состав участников Системы 6. Порядок сертификации лекарственных средств 7. Проверка условий производства 8. Рассмотрение апелляций 9.

Хранение и учет бланков сертификатов соответствия Финансирование работ по сертификации Ответственность участников

Законодательная база Российской Федерации

Настоящее Положение устанавливает основные цели, принципы, состав, требования и правила Системы обязательной сертификации лекарственных средств системы сертификации ГОСТ Р, разрешенных к медицинскому применению и зарегистрированных в Российской Федерации далее - Система. Система применяется для сертификации лекарственных средств далее - ЛС отечественного и зарубежного производства, разрешенных к применению в медицинской практике, и имеющих регистрационное удостоверение Министерства здравоохранения Российской Федерации далее - Минздрава России. Лекарственное средство ЛС в контексте настоящего Положения - субстанция, готовое нерасфасованное лекарственное средство "ангро" , готовая лекарственная форма, кроме медицинских иммунобиологических препаратов. Настоящее Положение разработано на основании требований следующих нормативных документов:.

Сертификация лекарственных средств

Лекарственные препараты и другие товары медицинского назначения находятся под особым контролем Росздравнадзора и для оценки их качества и безопасности предусмотрено несколько различных форм проверки. Обязательной сертификации лекарственных средств и препаратов подлежит вся производимая на территории РФ продукция, а также та, которая импортируется из-за границы в РФ. Последняя группа товаров при этом подлежит обязательному декларированию. Порядок проведения проверок и применяемые схемы подробно описаны в других нормативно-технических документах системы ГОСТ Р. Отсутствие обязательного разрешения влечет наступление админответственности для заявителя в виде штрафов, конфискации товаров. Сертификат и декларация ГОСТ Р выполняют одну и ту же функцию — подтверждают, что лекарственные препараты соответствуют действующим в РФ требованиям и нормативам качества и безопасности. Отличия между ними состоят в распределении ответственности за указанные в документе сведения.

Приобретая некачественное лекарство, потребитель не только не избавиться от имеющегося заболевания, но и, вполне вероятно, может отравиться. Как же уберечь себя от покупки подделки? Одним из самых надёжных вариантов в данном случае будет проверка наличия у лекарственного средства сертификата соответствия. В современных условиях российского рынка контроль качества и сертификация лекарственных препаратов имеют огромное значение. Подорожание лекарств приводит к активизации кустарного их производства и увеличении уровня фальсификации. Необходимость в получении сертификатов на лекарственные препараты возникает ещё и потому, что в фармакологическом производстве сильно увеличилась доля брака. Покупая препараты в аптеке, потребитель имеет полное право попросить санитарно-эпидемиологическое заключение. Получить разрешительный документ на медпрепараты в центре сертификации АСМ можно только в том случае, если полученные в условиях аккредитованной лаборатории результаты исследований образцов соответствуют требованиям качества. Если вы хотите качественно и быстро оформить сертификат соответствия на лекарственную продукцию, обратитесь за помощью в сертификационный центр АСМ. Наши специалисты сделают всё возможное, чтобы вы за короткий срок смогли получить необходимые разрешительные документы.

Имя пользователя. Запомнить меня. К лекарственным средствам препаратам, медикаментам, лекарствам относят вещества или смеси веществ, имеющие природное или синтетическое происхождение и предлагающиеся в лекарственной форме таблеток, растворов, капсул, мазей и т. Сертификация лекарственных средств очень важна, так как является одним из этапов деятельности контрольно-разрешительной системы, работающей для предотвращения появления на рынке фармацевтики товаров, которые опасны для здоровья и жизни человека.

Процедура сертификации лекарств в России изменена. Если ранее до 1 января года производитель продавец получал сертификат на лекарство при обращении в орган по сертификации, то теперь в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от

Лекарственные средства подлежат обязательной сертификации. В данный Перечень включены медикаменты, химико-фармацевтическая продукция и продукция медицинского назначения. Сертификат соответствия оформляется органами по сертификации лекарственных средств после проверки лекарственного средства на соответствие требованиям нормативных документов, утвержденных федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения, на заявителя. Срок действия сертификата соответствии на партию серию лекарственных средств не устанавливается.

Лекарственные средства подлежат обязательной сертификации. В данный Перечень включены медикаменты, химико-фармацевтическая продукция и продукция медицинского назначения. Сертификат соответствия лекарственного средства оформляется органами по сертификации лекарственных средств после проверки лекарственного средства на соответствие требованиям нормативных документов, утвержденных федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения, на заявителя. Срок действия сертификата на партию серию лекарственных средств не устанавливается. Сертификат действителен при поставке, продаже партии продукции в течение срока годности лекарственного средства, установленного нормативными документами. Порядок проведения сертификации лекарственных ср едств включает в себя:.

.

.

.

.

Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Комментариев: 4
  1. Куприян

    Как бывает на практике, ты че подписывать не будешь ? все тогда поедешь на сутки.Выпендриваться еще здесь будешь. Адвокат нужен с момента фактического задержания.

  2. Всеволод

    Я уверен, что чек от покупки этого торта никто в глаза не видел. Если подсчиать сколько сдали родителей детей, то можно было бы купить не 1 торт. Я считаю, что учительница просто не заработала достаточно на торте, поэтому и сгоняет свою злость на ребенке.

  3. lanmitermtec

    В налоговой трубки неделями не берут. Помню что-бы доказать, что транспортный налог на 15 000 был начислен незаконно у меня ушло полтора года переписок, поездок в налоговую и куча времени и нервов.

  4. Лада

    Котяра даже не двинулся за весь ролик.

Добавить комментарий

Отправляя комментарий, вы даете согласие на сбор и обработку персональных данных